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Etiqueta: ley orgánica de salud

  • Las buenas prácticas aún no se consideran a la hora del registro

    Los procesos

    En febrero pasado la emisión del Reglamento de Registro y Control Sanitario de Alimentos abrió esperanzas al sector industrial de reducir el número de trámites que implica el Registro Sanitario. Esto porque en su artículo 22, numeral 14, establece que para aquellas empresas que cumplan con Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) la emisión del registro sanitario de sus productos durará solo 72 horas.

    Hoy las industrias deben obtener un registro por cada producto. Pero tras el reglamento se estableció la posibilidad de que pueda expedirse este certificado por línea de producción. Por ejemplo, una empresa debe sacar un registro sanitario para un queso fresco y otro si añade especias a ese producto. Con el reglamento ya no sería necesario, pues ambos productos están dentro de la misma línea de producción, en este caso quesos.

    Las BPM son un requisito con el que deben contar las empresas de alimentos y las farmacéuticas, algunas hasta fines de este mes y otras hasta noviembre del 2014, para garantizar la calidad de sus productos. Para ello, las empresas han realizado importantes inversiones.

    «Esperábamos tener algún beneficio pero esto no ha sucedido, los trámites de registro sanitario hasta ahora no han hecho ninguna discriminación para los que tenemos BPM, comenta Edison Romo, gerente de la empresa de producción de carnes Macafri, que ya obtuvo el certificado BPM. Dice que otro Reglamento para viabilizar esto aún está en trámite.

    Cereales Andinos es otra empresa que implementó las BPM el año pasado. Su gerente, Guillermo Tapia, cuenta que esto no le ayudó a obtener dos registros aprobados a inicios de este año.

    En un comunicado, la Arcsa señaló que precisamente están en un proceso de socialización de la reforma.

    Qué son las BPM Las buenas  prácticas de manufactura constituyen el factor que asegura que los productos se fabriquen en forma uniforme y controlada.

    Incluye no solo inversión en nueva maquinaria sino en capacitación de personal.

    41 empresas de alimentos han obtenido hasta ahora el certificado de Buenas Prácticas de Manufactura.

  • Los trámites se agilitan pero el 46% de ellos no concluye

    Demoras

    De enero a octubre de este año, la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitario (Arcsa) ha tramitado 5 315 solicitudes de registro sanitario para alimentos, cosméticos, productos de higiene doméstica y personal, medicamentos y otros. De estas, casi la mitad de casos (esto es, 2 436) no ha podido concluir el trámite, según datos de la Arcsa.

    El ente explicó que entre las razones para que estos procesos estén detenidos están que deben cancelar sus órdenes de pago para continuar con el proceso, otros deben salvar observaciones por documentación incorrecta, otros están en proceso de análisis técnico y unos más desistieron del trámite voluntariamente.

    Harold García, director de Marketing de The Natural Nutrition Foods, dice que solicitó este registro para dos productos en abril pasado, pero el trámite tardó ocho meses. «La emisión es lenta».

    La Arcsa dijo que las demoras se remiten a procesos anteriores que ingresaron con el sistema manual. Aunque este sistema está siendo sustituido paulatinamente desde hace siete meses por una Ventanilla Única Ecuatoriana (VUE), aún hay carpetas en trámite manual.

    Los interesados en obtener un registro desde ahora pueden ingresar a la VUE, disponible en la web, desde cualquier parte del país o del mundo. En esta página se ingresa la solicitud y los documentos de respaldo escaneados.

    La VUE empezó a funcionar hace siete meses con el sector de cosméticos cuyo tiempo de trámite se redujo a dos días en promedio. El sector de alimentos se viene implementando desde hace cuatro meses y su trámite se ha reducido a 17 días en promedio. Los procesos digitales para medicamentos y otros tienen menos de un mes de implementación, por lo que todavía existen demoras.

    Los sectores de medicamentos son precisamente los que mayores problemas presentan. John Figueroa, quien realiza trámites de registro sanitario para varias empresas, cuenta que con el nuevo sistema el ingreso de documentación y las observaciones a la solicitud se han agilitado. «Ahora se demora en 21 días en promedio si la documentación está completa». Sin embargo, a veces se cuelga la página y eso genera problemas. Lleva ya casi un mes esperando un registro sanitario de varios fármacos, pero no ha tenido respuesta, aunque reconoce que el tema de cosméticos está más ágil.

    Nataly Sotomayor, representante técnica de varias empresas alimenticias del país, cree que además falta personal e información. Los trámites para el registro para alimentos tardan entre 15 días y dos meses a través de la VUE, dice.

    La Arcsa anunció que trabaja en capacitaren el uso de la herramienta y en los próximos días ingresará nuevo personal.

    Carmen Robayo de Hidalgo, jefa del Área Regulatoria del Estudio Bustamante & Bustamante y quien labora más de 25 años en estos trámites, cree que el Registro Oficial sí ha sufrido un cambio radical el último año.

    Cree que el trámite está más fluido y destaca, por ejemplo, la homologación. Antes un producto extranjero debía obtener un registro pese a ya contar con uno en su país de origen. «Ahora ya no».

    Aunque sostiene que falta un canal de comunicación con los usuarios que tienen dudas del proceso.

  • El registro sanitario para productos da un salto, pero…

    Mónica Orozco, redactora

    El tiempo que demanda obtener el Registro Sanitario, un documento clave para comercializar los productos en el país, se redujo este año, aunque todavía no alcanza a cumplir con los 15 días que establece el artículo 7 del Reglamento a la Ley Orgánica de Salud.

    La falta de este documento genera costos para los importadores, ya que les impide sacar su mercadería de Aduana. Para los productores locales significa un menor desarrollo de productos y, por ende, menor expansión de sus negocios.

    Las trabas de este trámite también golpea al consumidor, sobre todo en el tema de medicamentos, pues si un fármaco no tiene registro sanitario no puede ser comercializado.

    Obtener un registro era una «carrera llena de obstáculos», según describen empresarios consultados. Hasta inicios de este año, los documentos eran ingresados físicamente en las oficinas del entonces Instituto Nacional de Higiene, hoy Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (Arcsa).

    La pérdida de documentos o errores en la revisión de la información generaban retrasos de hasta ocho meses en la emisión de estos certificados, mientras en otros países como Colombia tarda 15 días en promedio, según empresarios consultados.

    Los empresarios llegaron a presentar carpetas de colores con la esperanza de que ello ayude a identificar sus procesos entre las más de 11 000 procesos que anualmente se tramitan en la actual Arcsa, que cuenta con poco personal para atender las causas: 26 técnicos.

    La lentitud en los trámites fue cuestionada por el propio presidente Rafael Correa. La entidad empezó hace siete meses un proceso para agilitar el trámite.

    Para ello implementó una Ventanilla Única Ecuatoriana (VUE), donde se debe llenar un formulario de manera electrónica y subir al sistema los documentos de respaldo escaneado en formato PDF, tanto para los productos de fabricación nacional como para los productos de fabricación extranjera.

    Aunque hay avances los empresarios dicen que aún no se cumple el plazo de ocho días ofrecido por el Gobierno, pues el tiempo de espera es de entre uno y dos meses según el producto.

    Por su parte, el Arcsa señaló que el sistema se ha aplicado por fases y la reducción de tiempos ya se puede observar en el segmento de cosméticos donde el trámite hoy tarda 48 horas en promedio.

    Los empresarios tienen expectativas de que los trámites mejoren con este sistema, aunque señalan que aún debe mejorarse en la comunicación sobre el estado de los trámites y capacitar a los usuarios. Sobre esto último, el Arcsa dijo que trabaja para fortalecer esto y en los próximos días ingresará nuevo personal para reforzar esta actividad de VUE.

    Cosméticos
    – El plazo.      La digitalización del trámite inició hace siete meses. Según la Arcsa el tiempo promedio para las notificaciones sanitarias es de 48 horas. Pero, según empresarios, hay casos que tardan un mes aún.

    Alimentos
    – El plazo.      El proceso para digitalizar el trámite para estos productos arrancó hace cuatro meses. El tiempo promedio es 17 días, según la Arcsa, aunque empresas dicen que en algunos casos tarda dos meses.

    Medicamentos
    – El plazo.     La digitalización del trámite para estos productos apenas empezó hace un mes y aún está en proceso de implementación. Este es uno de los trámites que más tardaban, hasta seis meses.

    Otros productos
    – El plazo.      En artículos sanitarios, productos naturales, etc., la implementación de la ventanilla única para digitalizar el trámite tiene menos tiempo de ejecución, por lo que aún hay demoras.

    Lea más noticias sobre este informe:

  • El número de trámites se redujo con el fin de agilitar el registro

    Procesos

    Una de las principales quejas del sector industrial respecto al proceso de obtención del Registro Santinario es el número de trámites.

    Según información de la (Arcsa), la obtención del registro pasa hoy por seis pasos que empieza con la revisión administrativa (documentos correctos y completos). Si está correcta se emite la orden de pago, pero esto no siempre sucede, por lo que las carpetas entran a un proceso de observaciones y corrección.

    Para agilitar esta parte, la Arcsa implementó un sistema de revisión previo que facilita realizar las observaciones por una sola ocasión. Antes, estas se realizaban varias veces, lo cual demoraba más el proceso. Finalmente, hay una etapa de consolidación de informes de revisión técnica y legal antes de emitir el certificado de registro sanitario.

    Según algunas empresas, el trámite se demora porque el Arcsa realiza análisis en laboratorios de las muestras, pero existen pocos en el país. El ente aclaró que este requerimiento fue eliminado y, por tanto, tampoco exige el certificado de análisis. Con ello, ya no se requiere el uso de laboratorios. «Al ex INH (Instituto Nacional de Higiene) no se envía ningún trámite», contestó el ente por escrito. Con el proceso de registro por Ventanilla Única Ecuatoriana (VUE) se han eliminado documentos como los legales (copia de cédula, de RUC, etc. También se eliminaron los certificados de análisis de materias primas y productos terminados por ser un proceso documental, las muestras de estándares y sus certificados de análisis.

    Hugo Bustos, presidente del sector Alimenticio de la Cámara de la Pequeña y Mediana Empresa de Pichincha y presidente de Helados Coqueiros, destacó que el trámite sí se ha simplificado, pero dice que el problema no está dentro de los plazos establecidos.

    Se requiere que la información fluya en doble vía. «Arcsa puede pedir información y nosotros debemos suministrarla como empresarios. Si no hay claridad en el pedido de esa información o del lado privado se entrega incompleto eso genera demoras».

    Pasos 1. Revisión de documentos, si son correctos pasar al paso 4, caso contrario al 2. Envío de observaciones.

    3. Salvada de observaciones.

    4. Emisión de orden de pago.

    5. Consolidación de informes de revisión técnica y legal.

    6. Finalmente, emisión de registro sanitario o certificado.